В США запретили замалчивать результаты клинических испытаний
Таблетки плацебо, которые используются в качестве контроля при проведении испытаний
Американские власти ужесточили требования к обнародованию результатов клинических испытаний медикаментов. Соответствующий окончательный регламент выпустили совместно Минздрав США и Национальные институты здоровья (NIH). Пояснительная статья к ней опубликована в JAMA.
Клинические испытания лекарств, биомедицинской продукции и медтехники служат основанием для их последующего внедрения в клиническую практику. Они также являются тем этапом исследований, на котором экспериментальные медицинские технологии впервые применяются к людям. При этом исследователи зачастую не публикуют отрицательные или сомнительные результаты испытаний или не включают в отчет полную информацию о побочных эффектах. Согласно статистике, менее половины клинических испытаний, профинансированных NIH (основным их спонсором в США), публикуются в рецензируемых журналах в течение 30 месяцев после окончания. Около трети подобных исследований не имеют публикаций и через четыре года.
Согласно новому регламенту, все клинические испытания должны быть зарегистрированы в общедоступной официальной базе данных ClinicalTrials.gov не позже 21 дня с момента включения в них первого добровольца. Окончательные результаты требуется опубликовать в течение года после завершения исследования. Эти требования относятся к испытаниям лекарств (включая биопрепараты), медицинской техники и поведенческой терапии, в том числе к их первой фазе (в ней изучают переносимость терапии на небольшом числе добровольцев, чаще всего здоровых).
Помимо сроков регистрации и публикации регламент требует обнародовать полную информацию об этнической принадлежности участников и всех зарегистрированных побочных эффектах. На NIH возлагается задача не допускать проведения клинических испытаний, которые имеют сомнительный дизайн, дублируют предыдущие исследования, слишком сложны, включают недостаточное число участников или неоправданно дороги.
Также документ содержит требование о том, чтобы все исследователи, проводящие испытания, а также сотрудники NIH, одобряющие их проведение и оценивающие результаты, предварительно проходили обучение стандартам Надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP). Рецензию каждого раздела итоговой публикации должны проводить соответствующие эксперты (клинические исследователи, фармакологи, медицинские статистики и другие). При проведении мультицентровых испытаний их суммарные результаты теперь обязан оценивать единый совет рецензентов (в настоящее время результаты каждой клиники может оценивать свой совет, что часто приводит к конфликтующим заключениям и замедляет процесс рецензирования).
Регламент также подразумевает создание единой электронной базы данных клинических испытаний, которая призвана облегчить и унифицировать контроль их проведения и публикации результатов.
Новые требования вступают в силу 18 января 2017 года. Их нарушителям грозят крупные штрафы.
Подобные нововведения могут увеличить стоимость проведения клинических исследований, которые и так весьма затратны. Только NIH ежегодно вкладывает в них более трех миллиардов долларов, финансирование поступает и от других государственных организаций и частных компаний. При этом на рынок в итоге поступает не более 10 процентов лекарств, для которых проводились клинические испытания.
Авторы: Antoine Roux, Chunlian Zhang, Jonathan Paw, José Zavala-Solorio, Twaritha Vijay, Ganesh Kolumam, Cynthia Kenyon, Jacob C. Kimmel
Аннотация
Сообщалось, что временная индукция...
Авторы: Александр Трапп, Чаба Керепеси, Вадим Николаевич Гладышев
Аннотация
Метилирование ДНК определенного набора динуклеотидов CpG стало критическим и точным биомаркером процесса старения. Многовариантные модели машинного обучения, известные как...
Краткое содержание
Старение - это постепенное снижение физической формы организма, которое со временем приводит к дисфункции тканей и заболеваниям. На клеточном...
Новые результаты
Старение часто воспринимается как дегенеративный процесс, вызванный случайным накоплением клеточных повреждений с течением времени. Несмотря на это, возраст можно...
Гемопоэтические стволовые клетки (HSC) с возрастом обнаруживают функциональные изменения, такие как снижение регенеративной способности и миелоидно-зависимая дифференцировка. Ниша HSC, которая...
Наше недавнее исследование установило, что факторы молодой крови не являются причиной и не являются необходимостью для системного омоложения тканей млекопитающих...
Аннотация
Гетерохронный обмен крови омолаживает старые ткани, и большинство исследований о том, как это работает, фокусируется на молодой плазме, ее фракциях...
Аннотация
Известно, что молодая плазма крови оказывает благотворное влияние на различные органы у мышей. Однако не было известно, омолаживает ли молодая...
Если вы избегаете громких заявлений и в течении длительного времени соблюдаете дисциплину недосказывания посреди яркого неонового мира, то возможно вы...
Краткое содержание
Коронавирус (HCoV-19) вызвал новую вспышку коронавирусной болезни (COVID-19) в Ухане, Китай. Профилактика и реверсия...
Читать далее
Основные моменты
Смертность от возрастных заболеваний U-образная с надиром ниже репродуктивного возраста
Количественные биомаркеры старения постоянно меняются на протяжении всей жизни
Бремя мутаций...
Клеточное старение - это состояние клетки, вовлеченное в различные физиологические процессы и широкий спектр возрастных заболеваний. В последнее время быстро растет...
Лекторий МГУ: Вадим Николаевич Гладышев, 28 мая 2019 г. 17.00Тема лектория: «Суть старения и путь к долголетию».
Профессор Факультета биоинженерии и...
Ученые давно проводят эксперименты по выведению различных гибридных видов животных. Как правило, это относится к лабораторным животным, опыты над которыми...
Возможно, в будущем люди смогут восстанавливать потерянные конечности — на это, во всяком случае, намекают медицинские эксперименты. Ученым уже известно...
Небольшая группа израильских учёных считает, что они нашли первое универсальное лечение против рака.
«Мы считаем, что через год мы предложим универсальное...
Самое первое человеческое испытание сенолитических лекарств, было объявлено ещё в июне, и большая часть мира практически не обратила внимания на него...
Данная статья собрана из нескольких моих ранних заметок о влиянии внеклеточного матрикса на процесс старения. Текст статьи будет обновляться — я планирую...
2018-й принес обнадеживающие результаты в борьбе со старением и стал годом взрывного роста бизнеса на бессмертии. Начались испытания сенолитика — препарата, убивающего стареющие клетки, ключевого...
Китайский ученый Цзянькуй Хэ заявил о рождении первых в мире детей из генетически отредактированных эмбрионов. По словам ученого, родились близняшки, у которых он попытался создать устойчивость к заражению...
Исследователи и ученые из Калифорнийского университета в Дейвисе со своими китайскими коллегами из компании United Imaging Healthcare (UIH) создали аппарат...
Технологии из научно-фантастической вселенной «Стартрек» продолжают проникать в нашу реальную жизнь. Мы уже читали о медицинском трикодере, слышали о разработках...
В дальнейшем ученый намерен распространить исследования на людей.
Генетик, молекулярный инженер и химик Джордж Черч из Гарварда основал стартап Rejuvenate Bio...
Остановись, старенье!
Ведущие ученые из 17 стран приехали в Россию, чтобы решить проблему старения. Именно теперь, по их мнению, накоплен критический...
Восстановление сердечной мышцы после месяца терапии внеклеточными везикулами. Иммунные метки: агглютинин (красный), тропонин (зеленый) и DAPI (голубой)
Исследователи Колумбийского университета, работающие...
Старение сопровождается развитием метаболических нарушений и дряхлением. Недавние исследования продемонстрировали, что снижение уровня никотинамидадениндинуклеотида (НАД+) – ключевой фактор замедления обменных процессов, связанного...
Время напрямую людей не убивает, старение – это биологический процесс. Есть группа заболеваний, которые называют возраст-ассоциированными, или старческими. Основным фактором риска...
Ученые из Медицинского института Говарда Хьюза усовершенствовали метод флюоресцентной микроскопии таким образом, что теперь с ее помощью можно снимать в...
Ученые из австралийского Института медицинских исследований Гарвана сообщили об открытии в клетках человеческого организма необычных структур ДНК – i-мотивов (intercalated-motif...
Самое распространенное среди мужчин онкологическое заболевание, рак простаты, которым страдает примерно четверть пациентов урологических стационаров, до недавнего времени лечили хирургически — удаляли...
Врачам из больницы Джона Хопкинса (штат Мэриленд) удалось провести успешную комплексную трансплантацию пениса и мошонки. Операция длилась 14 часов, в...
Результаты, полученные исследователями университета Колорадо в Боулдере, работающими под руководством профессора Дага Силса (Doug Seals), еще раз подтвердили, что применение...
Американские исследователи провели проверку имплантата-электростимулятора, призванного усилить память. В среднем способность к запоминанию слов удалось улучшить на 15%.
Если технология пройдет...
Лечение стволовыми клетками находит все большее применение в медицинской практике. Так, например, группа китайских ученых из Университета Тунцзи не так...
В 2012 году благодаря ученым нашего университета была осуществлена первая в России успешная операция по имплантации «искусственного сердца» человеку. К...
Исследователи лондонского университета королевы Марии, работающие под руководством доктора Леонардо Гуасти (Leonardo Guasti), использовали репрограммированные клетки для создания первого прототипа...
На основе данной статьи будет определяться разработчик искусственного интеллекта для данной системы управления возрастом.
×
ВАШ ЛИЧНЫЙ ВКЛАД В БОРЬБУ СО СТАРЕНИЕМ
Скооперируйтесь с тысячами других участников и создайте любой проект в области антистарения, проведите научные исспедования
Площадка для создания и финансирования проектов. Официальная страница сайта Сверхчеловечество.рф для сбора средств на ускорение прогресса в области омоложения: